IRB與EGC之不同 | 社團法人台灣人體生物資料庫學會
IRB和EGC同為倫理規範單位,惟兩者面向不同,應各司其職,互不侵門踏戶。IRB主事「研究內容」之倫理審查,對於資料蒐集是否採取最小資訊原則、與研究目的是否具有合理關聯、執行與成果發表是否對受試族群有不利影響等做出研判。EGC則管轄「資料出入」之合法性,保障受試者檢體與資料進出資料庫時之去連結、知情同意、單方終止之權益,與研究計畫本身無涉。
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IRB與EGC之不同

IRB與EGC之不同
2021.04.20
1
地點:
南港生技園區
開放人數:30
課程講師:范建得
課程概要

課程摘要:

IRB和EGC同為倫理規範單位,惟兩者面向不同,應各司其職,互不侵門踏戶。IRB主事「研究內容」之倫理審查,對於資料蒐集是否採取最小資訊原則、與研究目的是否具有合理關聯、執行與成果發表是否對受試族群有不利影響等做出研判。EGC則管轄「資料出入」之合法性,保障受試者檢體與資料進出資料庫時之去連結、知情同意、單方終止之權益,與研究計畫本身無涉。


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  • IRB之定義與職能
  • 概述

人體試驗委員會IRB,全稱:Institutional Review Board。雖然翻譯名稱林林總總,但IRB實質上為:「機構內」自我「審查」「委員會」。晚近不再局限於醫學研究,只要關於「人類」的研究,涉及敏感資訊、參與對象可能受傷害者,縱為社會科學研究,亦受規範。

  1. 醫藥等對人體機能之研究→身體自主權之保障
  2. 問卷、訪問等對人類精神之研究→意思決定權、隱私權之保障
  3. 甚至需要考量對「人群」之影響,如種族、民族、特定地域之人民等。
  • 設置法源

《赫爾辛基宣言》第13點:「所有以人為研究對象之研究計畫都必須經過倫理審查委員會之審查及批准。」

《人體研究法》第5條:「研究主持人實施研究前,應擬定計畫,經倫理審查委員會(以下簡稱審查會)審查通過,始得為之。」

《醫療法》第78條第三項:「醫療機構施行人體試驗應先將人體試驗計畫,提經醫療科技人員、法律專家及社會公正人士或民間團體代表,且任一性別不得低於三分之一之人員會同審查通過。審查人員並應遵守利益迴避原則。」

  • 職權範圍
  1. 審查研究計畫之變更
  2. 審查研究人員未隸屬研究機構或未與研究機構合作所為之研究計畫
  3. 審查研究計畫之同意方法與內容
  4. 審查研究計畫之倫理相關內容

足見,IRB之規範主體為研究計畫。

《人體研究法》第4條:「人體研究指從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。」


  • EGC之定義與職能
  • 概述

倫理治理委員會EGC,全稱:Ethical Governing Committee。

  • 設置法源

《人體生物資料庫管理條例》第5條第一項:「設置者應設倫理委員會,就生物資料庫之管理等有關事項進行審查及監督。」

  • 職權範圍:
  1. 審查生物檢體採集同意書之記載與相關內容實質告知
  2. 審查同意參與者要求停止提供生物檢體、退出參與或變更同意使用範圍時,為查核必要而須保留之文件
  3. 審查人體生物資料庫設置者依主管機關公告之生物資料庫資訊安全規範,訂定之資訊安全管理規定

足見,EGC之規範主體為資料庫之行為。

《人體生物資料庫管理條例》第3條:「生物資料庫指為生物醫學研究之目的,以人口群或特定群體為基礎,內容包括參與者之生物檢體、自然人資料及其他有關之資料、資訊;且其生物檢體、衍生物或相關資料、資訊為後續運用之需要,以非去連結方式保存之資料庫。」


  • 結論與建議
  • 研究和資料庫之建置為兩種不同的行為

研究:謂先有假說、明知確切方向,再蒐集材料(生醫研究材料多為檢體),且一旦研究完成材料便必須銷毀者。

資料庫:謂尚無明確使用目的,僅有大方向,便開始蒐集材料儲存,以供未來不確定產出者;故參與者其實同意的是一份「空白支票」,授權未來資料庫使用者得有不確定種類之產出。

可見,兩者同為蒐集資料,但由於資料庫建置對參與者之影響尚未確定,故在倫理規範上理應更為嚴格。

  • 法規適用

《人體生物資料庫管理條例》第3條:「生物資料庫指為生物醫學研究之目的,以人口群或特定群體為基礎,內容包括參與者之生物檢體、自然人資料及其他有關之資料、資訊;且其生物檢體、衍生物或相關資料、資訊為後續運用之需要,以非去連結方式保存之資料庫。」

《人體研究法》第4條:「人體研究指從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。」

足見,兩者管制的密度和程序不同、兩者關係非競合,可能重疊適用。

  • 結論

IRB和EGC同為倫理規範單位,惟兩者面向不同,應各司其職,互不侵門踏戶。IRB主事「研究內容」之倫理審查,對於資料蒐集是否採取最小資訊原則、與研究目的是否具有合理關聯、執行與成果發表是否對受試族群有不利影響等做出研判。EGC則管轄「資料出入」之合法性,保障受試者檢體與資料進出資料庫時之去連結、知情同意、單方終止之權益,與研究計畫本身無涉。

是故,倘僅涉資料進出、加值,則EGC審查已足;而涉及「研究」者,IRB之審查仍屬不得欠缺之一環。此屬「以資料庫內容進行研究」者之必要之惡。惟是否得於是種研究上,統合IRB與EGC,達成「一事不兩審」之便宜效果,仍屬將來可以努力的方向。